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關于發布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》中藥飲片等3個附錄的公告

 

第一章  

第一條  本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。

第二條  產地趁鮮加工中藥飲片的,按照本附錄執行。

第三條  民族藥參照本附錄執行。

 

第二章  

第四條  中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關,應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制;在炮制、貯存和運輸過程中,應當采取措施控制污染,防止變質,避免交叉污染、混淆、差錯;生產直接口服中藥飲片的,應對生產環境及產品微生物進行控制。

第五條  中藥材的來源應符合標準,產地應相對穩定。

第六條  中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮制規范或審批的標準炮制。

第七條  中藥飲片應按照品種工藝規程生產。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應,不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。

 

第三章  

第八條  企業的生產管理負責人應具有藥學或相關專業大專以上學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格)、三年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗,或藥學或相關專業中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗。

第九條  企業的質量管理負責人、質量受權人應當具備藥學或相關專業大專以上學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格),并有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗,其中至少有一年的質量管理經驗。

第十條  企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制等人員均應為企業的全職在崗人員。

第十一條  質量保證和質量控制人員應具備中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力,具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。

第十二條  從事中藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業知識和實際操作技能;從事毒性中藥材等有特殊要求的生產操作人員,應具有相關專業知識和技能,并熟知相關的勞動?;ひ?。

第十三條  負責中藥材采購及驗收的人員應具備鑒別中藥材真偽優劣的能力。

第十四條  從事養護、倉儲保管人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。

第十五條  企業應由專人負責培訓管理工作,培訓的內容應包括中藥專業知識、崗位技能和藥品GMP相關法規知識等。

第十六條  進入生產區的人員應進行更衣、洗手;進入潔凈區的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求;從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著裝防護,其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理,并避免交叉污染。

 

第四章  廠房與設施

第十七條  生產區應與生活區嚴格分開,不得設在同一建筑物內。

第十八條  廠房與設施應按生產工藝流程合理布局,并設置與其生產規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。

第十九條  直接口服飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產區域應按照D級潔凈區的要求設置,企業應根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

第二十條  毒性中藥材加工、炮制應使用專用設施和設備,并與其他飲片生產區嚴格分開,生產的廢棄物應經過處理并符合要求。

第二十一條  廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整,易于清潔,不易產生脫落物,不易滋生霉菌;應有防止昆蟲或其他動物等進入的設施,滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產品造成污染。

第二十二條  中藥材凈選應設揀選工作臺,工作臺表面應平整,不易產生脫落物。

第二十三條  中藥飲片炮制過程中產熱產汽的工序,應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施;揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序,應當采取有效措施,以控制粉塵擴散,避免污染和交叉污染,如安裝捕塵設備、排風設施等。

第二十四條  倉庫應有足夠空間,面積與生產規模相適應。中藥材與中藥飲片應分庫存放;毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應當設置專庫存放,并有相應的防盜及監控設施。

第二十五條  倉庫內應當配備適當的設施,并采取有效措施,對溫、濕度進行監控,保證中藥材和中藥飲片按照規定條件貯存;貯存易串味、鮮活中藥材應當有適當的設施(如專庫、冷藏設施)。

 

第五章  

第二十六條  應根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要,選用能滿足生產工藝要求的設備。

第二十七條  與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒,不易產生脫落物,不對中藥材、中藥飲片質量產生不良影響。

第二十八條  中藥飲片生產用水至少應為飲用水,企業定期監測生產用水的質量,飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。

 

第六章  物料和產品

第二十九條  生產所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準,分別編制批號并管理;所用物料不得對中藥飲片質量產生不良影響。

第三十條  質量管理部門應當對生產用物料的供應商進行質量評估,并建立質量檔案;直接從農戶購入中藥材應收集農戶的身份證明材料,評估所購入中藥材質量,并建立質量檔案。

第三十一條  對每次接收的中藥材均應當按產地、供應商、采收時間、藥材規格等進行分類,分別編制批號并管理。

第三十二條  購入的中藥材,每件包裝上應有明顯標簽,注明品名、規格、數量、產地、采收(初加工)時間等信息,毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有明顯的標志。

第三十三條  中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽,注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標準,實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第三十四條  直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標準。

第三十五條  中藥材、中藥飲片應按質量要求貯存、養護,貯存期間各種養護操作應當建立養護記錄;養護方法應當安全有效,以免造成污染和交叉污染。

第三十六條  中藥材、中藥飲片應制定復驗期,并按期復驗,遇影響質量的異常情況須及時復驗。

第三十七條  中藥材和中藥飲片的運輸應不影響其質量,并采取有效可靠的措施,防止中藥材和中藥飲片發生變質。

第三十八條  進口藥材應有國家食品藥品監督管理部門批準的證明文件,以及按有關規定辦理進口手續的證明文件。

 

第七章  確認與驗證

第三十九條  凈制、切制可按制法進行工藝驗證,炮炙應按品種進行工藝驗證,關鍵工藝參數應在工藝驗證中體現。

第四十條  關鍵生產設備和儀器應進行確認,關鍵設備應進行清潔驗證。直接口服飲片生產車間的空氣凈化系統應進行確認。

第四十一條  生產一定周期后應進行再驗證。

第四十二條  驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄,確保驗證的真實性。

 

第八章  文件管理

第四十三條  中藥材和中藥飲片質量管理文件至少應包含以下內容:

(一)制定物料的購進、驗收、貯存、養護制度,并分類制定中藥材和中藥飲片的養護操作規程;

(二)制定每種中藥飲片的生產工藝規程,各關鍵工藝參數必須明確,如:中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間(火候)、蒸煮壓力和時間等要求;

(三)根據中藥材的質量、投料量、生產工藝等因素,制定每種中藥飲片的收率限度范圍, 關鍵工序應制定物料平衡參數。

(四)制定每種中藥材、中藥飲片的質量標準及相應的檢驗操作規程,制定中間產品、待包裝產品的質量控制指標。

第四十四條  應當對從中藥飲片生產和包裝的全過程的生產管理和質量控制情況進行記錄,批記錄至少包括以下內容:

(一)批生產和包裝指令;

(二)中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄;

(三)凈制、切制、炮炙工藝的設備編號;

(四)生產前的檢查和核對的記錄;

(五)各工序的生產操作記錄,包括各關鍵工序的技術參數;

(六)清場記錄;

(七)關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄;

(八)產品標簽的實樣;

(九)不同工序的產量,必要環節物料平衡的計算;

(十)對特殊問題和異常事件的記錄,包括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查,并經簽字批準;

(十一)中藥材、中間產品、待包裝產品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。

 

第九章  生產管理

第四十五條  凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。

第四十六條  應當使用流動的飲用水清洗中藥材,用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

第四十七條  毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產操作應當有防止污染和交叉污染的措施,并對中藥材炮制的全過程進行有效監控。

第四十八條  中藥飲片以中藥材投料日期作為生產日期。

第四十九條  中藥飲片應以同一批中藥材在同一連續生產周期生產的一定數量相對均質的成品為一批。

第五十條  在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中藥飲片生產操作應有防止交叉污染的隔離措施。

 

第十章  質量管理

第五十一條  中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價,應經過評估,并制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準,引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明。

第五十二條  企業應配備必要的檢驗儀器,并有相應標準操作規程和使用記錄;檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求,除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外,原則上不允許委托檢驗。

第五十三條  每批中藥材和中藥飲片應當留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要,中藥飲片留樣量至少應為兩倍檢驗量,毒性藥材及毒性飲片的留樣應符合醫療用毒性藥品的管理規定。留樣時間應當有規定,中藥飲片留樣時間至少為放行后一年。

第五十四條  企業應設置中藥標本室(柜),標本品種至少包括生產所用的中藥材和中藥飲片。

第五十五條  企業可選取產量較大及質量不穩定的品種進行年度質量回顧分析,其他品種也應定期進行產品質量回顧分析,回顧的品種應涵蓋企業的所有炮制范圍。

 

第十一章  

第五十六條  下列術語含義是:

(一)直接口服中藥飲片

指標準中明確使用過程無需經過煎煮,可直接口服或沖服的中藥飲片。

(二)產地趁鮮加工中藥飲片

指在產地用鮮活中藥材進行切制等加工中藥飲片。不包括中藥材的產地初加工。


國家食品藥品監督管理總局公告關于中藥飲片的鏈接://www.sda.gov.cn/WS01/CL0894/102260.html



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